Steril olarak dağıtımı yapılan tıbbi cihazların, steril bariyer sistemi zarar görünceye veya açılıncaya kadar geçen sürede, steril olduklarının ve steril kaldıklarının geçerli kılınması gerekmektedir. Steril tıbbi cihaz için en kritik nokta, sterilliğin sürdürülmesinin güvence altına alınmasıdır.

Avrupa Tıbbi Cihaz Direktiflerinin temel gerekliliklerini sağlamak ve ürün güvenliğini sağlamak adına, ISO 11607 ve ilgili test standartlarına uygun olarak paketleme proses validasyon çalışmalarının gerçekleştirilmiş ve dokümante edilmiş olması gerekmektedir.