Firma üst yönetimi tarafından onaylanmış, OHSAS18001’e uygun iş sağlığı ve güvenliği politikası oluşturulur ve dökümante edilir, tüm çalışanlara duyurulması sağlanır. Devam eden tehlikelerin belirlenmesi, risklerin değerlendirilmesi ve gerekli kontrol ölçümlerinin yapılması için prosedür oluşturulur.
Firmaya uygulanabilir olan yasal ve diğer İSG şartlarını tanımlamak ve ulaşmak için prosedür oluşturulur ve bu prosedüre göre firmaya uygulanabilir olan yasal ve diğer İSG şartları belirlenir. Yasal ve diğer şartlar, firmaların çalışanlarına ve ilişkili olan diğer ilgili taraflara iletilir. Firmadaki her bir ilgili fonksiyon ve seviyede İSG politikası ile tutarlı olacak şekilde, iş sağlığı ve güvenliği hedefleri oluşturulur, belirlenen hedeflere ulaşmak için İSG yönetim programı oluşturulur.
İSG risklerini etkileyen faaliyetler, prosesleri yöneten, yerine getiren ve doğrulayan personelin sorumlulukları ve yetkileri, rollerinin tarif edilmesi ve duyurulması sağlanır. Üst yönetimden bir üye, İSG yönetim sisteminin doğru uygulanması, kuruluşun tüm alanlarında ve her proses basamağındaki gerekliliklerin sağlanması için özel bir sorumluluk ile atanır ve bu atama dokümante edilir. Personelin, İSG’yi etkileyebilecek konulardaki yeterliliğinin, uygun eğitim, öğretim ve/veya deneyim terimleri ile tanımlanması sağlanır ve İSG eğitimi ile ilgili prosedür oluşturulur. İSG bilgilerinin çalışanlara ve ilgili diğer taraflara iletildiğinden ve onlardan bilgi alındığından emin olunmasını sağlamak için iç iletişim, ISG Sisteminin çekirdek elemanları ve aralarındaki etkileşimlerin belirlenmesi ve dokümante edilmesi, OHSAS18001 şartlarını sağlamak amacıyla bütün dokümanları ve verileri kontrol etmek için doküman kontrolü ile ilgili prosedür, kontrol önlemlerinin uygulanması gerektiği yerlerdeki tanımlanmış riskler ile ilgili faaliyet ve işlemlerin tanımlanması için bir prosedür, İSG performansının düzenli bir temelde izlenmesi ve ölçülmesi için muayene ve deney prosedürü, İSG kapsamındaki kazaların, vakaların, uygunsuzlukların ele alınması ve incelenmesi, bunlardan gelen sonuçların hafifletilmesi için tedbir alınması, düzeltici/önleyici faaliyetlerin başlatılması ve tamamlanması, yapılan düzeltici faaliyetlerin etkinliğinin teyidi için sorumluluk ve yetkileri belirlemek amacı ile bir prosedür, İSG kayıtlarının tanımlanması, sürdürülmesi ve düzenlenmesi için prosedür, standartların şartlarını sağlayacak şekilde periyodik İSG yönetim tetkiklerini gerçekleştirmek için bir tetkik prosedürü, firmanın üst yönetiminin, İSG yönetim sisteminin sürekli uygunluğunu, yeterliliğini ve etkinliğini sağlamak için kendi belirlediği aralıklarda İSG yönetim sistemini gözden geçirmesi amacı ile prosedür oluşturulur, dokümante edilir ve uygulanır.
TS EN ISO 13485 standardı; TS EN ISO 9001 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standarttır. Bu standart, tıbbi cihazları temin etme ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır. Bu standart kapsamında; bir kalite el kitabı oluşturulur. Doküman kontrol prosedürü, uygun olmayan ürün kontrol prosedürü, düzeltici önleyici faaliyetler, kalite kayıtlarının kontrolü, iç tetkikler, teknik dosya kontrolü, satış sonrası servis prosedürü, EN 14971’e göre risk yönetimi prosedürü, tasarım kontrol prosedürü, ürün tanımı ve izlenebilirliği prosedürü, eğitim prosedürü, izleme ve ölçme cihazlarının kontrolü prosedürü, satınalma prosedürü, veri analizi prosedürü ve makine teçhizat bakım prosedürü oluşturulur. Ayrıca üreticinin; cihaza ait bir kusur yada tıbbi performans yetersizliğinin, hastalara ya da üçüncü şahıslara bir zarar vermesini önlemek için, ürün hakkında piyasadan gelen bilgiler sayesinde tetikte olmasını sağlayan sistematik bir yaklaşım olarak erken uyarı sistemi oluşturulur. Eğer ürünleriniz steril ürünlerse, durumu kontrol altında tutmak için gereken şartları içeren prosedür de dokümante edilir.
ISO 14001 Çevre Yönetim Sistemi Standardı; bir kuruluşun gerçekleştirdiği faaliyetlerde çevreye verdiği zararı minimize ederek; çevrenin korunması, doğal kaynakların verimli kullanılması ve gelecek nesillere yaşanılır bir çevre bırakılmasını amaçlayan bir standarttır. Bir ürün standardı değil, sistem standardıdır ve ne üretildiğinden ziyade, nasıl üretildiği ile ilgilenir. Çevre performansının izlenmesi ve sürekli iyileştirilmesi temeline dayanır. Çevre faktörlerine ilişkin olarak ilgili mevzuat ve kanunlar tarafından tanımlanmış koşullara uymayı şart koşar. Bu bağlamdaki danışmanlık kapsamında;
- Mevcut durum belirlenir
- Çevre boyutları belirlenir
- Çevre yönetim programları hazırlanır
- Prosedürler ve Çevre El Kitabı hazırlanır
- İç tetkikler yapılır
- Olası uygunsuzluklar giderilir
- Yönetimin Gözden Geçirme toplantısı yapılır
- Belgelendirme başvurusu yapılır.
