TS EN ISO 13485 Eğitimi ve Kapsamı

•     13485 nedir?
•     Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetim Sistemi Yararları
•     Kalite Yönetim Prensipleri ve Süreç Modeli
•     Diğer Sistemlerle Uyumu
•     Risk Yönetimi
•     Tıbbi cihaz üretiminde 13485 şartlarının örneklerle pekiştirilmesi,
•     Yasal şartlarla standart gerekleri arasındaki bağlantının kurulabilmesi
•     ISO 13485 Kalite Sistemin kurulması konusunda genel bilgi sahibi olunması
•     Sorular, eğitimin değerlendirilmesi
•     Sertifika verilmesi
•     CE İşaretlemesi
•     Yeni yaklaşım direktifleri
•     Tanımlar
•     Harmonize standartlar
•     CE işareti vurmak için izlenecek adımlar
•     Teknik dosya detayı
•     Uygunluk beyanı
•     Sorular, eğitimin değerlendirilmesi
•     Sertifika verilmesi

 TS EN ISO IEC / 17021 (eski TS EN 45012) Eğitimi ve Kapsamı

•    Tanımlar
•     Prensipler

1.     Tarafsızlık
2.     Yeterlilik
3.     Sorumluluk
4.     Açıklık
5.     Gizlilik
6.     Şikayetlerin çözümlenmesi

•     Genel şartlar

1.     Yasal ve sözleşmeyle ilgili hususlar
2.     Tarafsızlığın yönetilmesi
3.     Yükümlülük ve finansman

•     Yapısal şartlar

1.     Organizasyon yapısı ve üst yönetim
2.     Tarafsızlığı koruma komitesi

•     Kaynak şartları

1.     Yönetimin ve personelin yeterliliği
2.     Belgelendirme faaliyetlerinde görev alan personel
3.     Dış kaynaklı münferit tetkikçilerin ve teknik uzmanların kullanımı
4.     Personel kayıtları
5.     Dış kaynak kullanımı

•     Bilgi şartları

1.     Kamuya açık bilgi
2.     Belgelendirme dokümanları
3.     Belgelendirilmiş müşteriler kütüğü
4.     Belgelendirmeye atıf ve markaların kullanılması
5.     Gizlilik
6.     Belgelendirme kuruluşu ve müşterileri arasındaki bilgi alışverişi

•     Proses şartları

1.     Genel şartlar
2.     Başlangıç tetkiki ve belgelendirme
3.     Gözetim faaliyetleri
4.     Yeniden belgelendirme
5.     Özel tetkikler belgelendirme
6.     Belgelendirmeyi askıya alma, geri çekme veya kapsamını daraltma  İtirazlar
7.     Şikayetler
8.     Başvuru sahiplerinin ve müşterilerin kayıtları

•     Belgelendirme kuruluşları için yönetim sistem şartları

1.     Seçenekler
2.     ISO 9001 standardına göre yönetim sistemi şartları
3.     Genel yönetim sistemi şartları