Steril tıbbi cihaz, canlı mikroorganizmaları içermeyen cihazdır. ISO 13485 gereklerine uygun olarak standart imalat şartlarında imal edilen tıbbi cihazlar, sterilizasyondan önce az sayıda da olsa mikroorganizma bulundurabilir. Bu gibi tıbbi cihazlar steril değildir.
Sterilizasyonun amacı mikrobiyolojik kontamine edicileri etkisiz hale getirmek ve böylece steril olmayan tıbbi cihazı steril hale getirmektir.

ISO 11135 karşılandığı takdirde, tıbbi cihazları steril etmek için uygun mikrobisidal etkinlik sahip olan etilen oksit sterilizasyon sürecini sağlayan gereklikleri belirler. Ayrıca, özelliklere uygunluk bu etkinliğin hem güvenilir hem de tekrarlanabilir olduğunu, böylece sterilizasyondan sonra üründe bir mikroorganizma bulunma olasılığının düşük olduğunun kabul edilebilir bir güvenle tahmin edilmesini sağlar.

ISO 11135 tüplü sistemler için geçerli kılma faaliyetlerini içerirken, kartuşlu sistemler için ISO 14937 standartı baz alınmaktadır.

Bu kapsamda ürünlerin biyoyüküne bağlı olarak sterilizasyon etkinliğinin tekrarlanabilirliği gösterilmektedir. Fiziksel, mikrobiyolojik ve kimyasal testler ile değişkenler kontrol edilmektedir. Sıcaklık, nem, basınç gibi fiziksel etkenler izlenmeli ve sterilizasyon işlemi üzerine katkısı belirlenmelidir.

Unutulmamalıdır ki, sterilizasyon işlemi öncesi aşağıdaki etkenler, sterilizasyonun etkinliğini direkt olarak etkilemektedir. Bu nedenle dikkate alınmalıdır,

• Ham maddelerin ve/veya bileşenlerin mikrobiyolojik durumu,
• Ürün üzerinde uygulanan temizlik ve dezenfeksiyon prosedürlerinin geçerli kılınması ve rutin kontrolü,
• Ürünün imal edildiği veya tekrar işleme tabi tutulduğu, bir araya getirildiği ve ambalajlandığı ortamın kontrolü,
• Donanım ve süreçlerin kontrolü,
• Personelin ve personel hijyeninin kontrolü,
• Ürünün ambalaj şekli ve ambalaj malzemesi,
• Ürünün depolandığı şartlar.